3月10日，上海、江苏、浙江和安徽四省（市）药品监督管理局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》（以下简称《办法》），明确了跨区域监管工作中各地监管职责、协调机制运行、重点检查内容、管辖权争议处理等内容，以规范医疗器械注册人跨区域委托生产的监督管理。《办法》自2月13日起实施，适用于沪苏浙皖药监局对医疗器械注册人和受托生产企业等开展监督检查、监督抽检、投诉举报、不良事件监测、召回等。

　　《办法》明确，在监管职责方面，医疗器械注册人所在地省级药监局负责开展对辖区内医疗器械注册人的监督检查工作；受托生产企业所在地省级药监局负责对受托生产企业开展日常监管，配合医疗器械注册人所在地省级药监局开展联合检查，接受医疗器械注册人所在地省级药监局的委托检查；沪苏浙皖药监局应当对各自承担的监督检查工作相互支持、配合，发现问题及时互相通报，实现跨区域监管有效衔接，发生重大问题时，及时报告国家药品监督管理局。

　　《办法》提出，四地组成的长江三角洲区域医疗器械注册人制度实施方案工作领导小组同步负责跨区域监管工作的领导、组织和协调，组长由沪苏浙皖药监局分管负责人轮流担任，成员包括医疗器械相关职能处室及单位的负责人，联络员为医疗器械生产监管处室负责人。

　　《办法》提出，沪苏浙皖药监局可以依托国家药监局医疗器械生产企业监管信息平台，建立统一的医疗器械生产企业数据库、统一的医疗器械注册产品数据库、综合监管平台和检查员信息库。实行检查员集中统一培训，采取重点检查和日常监管相结合的方式，实现检查人员互认、监管信息互通、检查结果共享。

　　《办法》明确了联合检查、委托检查的程序，同时指出如检查过程中发现责任认定尚不清晰的问题，检查组应当先行开展共同调查，被检查地省级药监局应当就近提供稽查和监管支持，待责任认定清楚后移送相关药监局进行处理。对存在管辖权争议的问题，报请国家药监局指定管辖。

来源：中国食品药品网