三款创新医疗器械拟进入特别审查程序

发布日期:2020-05-29

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5月26日,国家药监局医疗器械技术审评中心网站发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2020年第9号)》。全文如下。

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2020年第9号)

  依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示。

  1.产品名称:医用电子直线加速器

  申请人:苏州雷泰医疗科技有限公司

  2.产品名称:清创水刀

  申请人:惠州海卓科赛医疗有限公司

  3.产品名称:腔静脉滤器

  申请人:科塞尔医疗科技(苏州)有限公司

  公示时间:2020年5月26日至2020年6月9日

  公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

  联系人:李文霞

  电话:010-86452913

  电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn

  地址:北京市海淀区气象路50号院1号楼202室


  国家药品监督管理局

  医疗器械技术审评中心

  2020年5月26日


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