从法律规则和法益的角度分析，法律体系是将一个国家现行的宪法、法律、法规、规章、规范性文件等全部法律规范，根据一定标准和原则划分成不同的法律部门，这些多范围、多层次的文件构成具有内在联系的统一整体，对某一领域做出系统规范。医疗器械是医疗卫生体系不可或缺的一部分，市场规模正在不断扩大。科学有效的法律体系是保障医疗器械安全、有效、可及的基石。

现有法规基本覆盖全生命周期

       目前，《医疗器械监督管理条例》是我国开展医疗器械监督管理最高位阶的专门法规。围绕该条例，我国制定《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等规章，对医疗器械研发、注册、生产、经营、上市后管理等全生命周期的各个环节进行规范。在医疗器械标准管理、临床试验质量管理规范、通用命名规则、分类规则、说明书和标签管理、网络销售、广告审查、飞行检查等重点领域，制定相关规章制度，并配套相关规范性文件，结合指导原则、标准等技术文件，对医疗器械建立比较完整的规则体系，相关内容互相配合衔接，基本覆盖医疗器械全生命周期的各个环节。

相关规定分布于多部法律

       目前，我国医疗器械法律体系呈现出“枝叶繁茂”但位阶不高的特点。虽然相关法规标准已基本覆盖医疗器械全生命周期，但在法律层面，我国尚未制定专门的医疗器械法律，现有法律也暂无专门章节系统地对医疗器械相关内容进行规定，医疗器械相关内容分散在多部法律中。

医疗领域相关法律规定

      《基本医疗卫生与健康促进法》第三十二条规定，开展医疗器械临床试验应当遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得知情同意；第六十五条规定，国家加强对医疗器械的管理，完善医疗器械的标准和规范，提高医疗器械的安全有效水平；医疗器械相关内容在该法罚则部分也有所涉及。《执业医师法》第二十五条规定，医师应当使用经国家有关部门批准的医疗器械。《传染病防治法》第二十条规定，传染病预防、控制预案中应包括应急医疗器械储备和调用相关内容；该法还对传染病暴发或流行时的医疗器械生产供应、储备、运输及消毒等提出要求。

民法领域相关法律规定

      《侵权责任法》第五十九条规定了因医疗器械缺陷造成患者损害时，患者可追偿的对象。

刑法领域相关法律规定

      《刑法》第一百四十五条对“生产、销售不符合标准的医用器材罪”作出规定，包括生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成不同程度危害的情形。

其他领域相关法律规定

      《禁毒法》规定，戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法不得做广告。《广告法》规定了医疗器械广告不得含有的内容。《专利法》规定了部分制造、使用医疗器械不视为侵犯专利权的情形。

        此外，《人类遗传资源管理条例》《戒毒条例》《医疗纠纷预防和处理条例》等行政法规中，也有针对医疗器械的相关规定。

法规体系有待进一步完善

       医疗器械领域能否建成一个专门的法律体系，与卫生、药品相关法律的关系如何界定等，都是医疗器械法律体系建设必须面对的问题。部分学者认为，药品、医疗器械等都属于卫生法体系下的特别法。但从立法实践看，以《基本医疗卫生与健康促进法》为例，该法以规范医疗行为为主，围绕医疗器械保障医疗来设计规范。管理药品、医疗器械等产品，与管理医疗行为存在显著差异，医疗器械条款内容恐难以融入该法的管理模式中。

       美国、日本等国采用药品、医疗器械在同一个法令中予以规范的立法模式。从我国的实践看，药品和医疗器械有共同点，二者均不同于医疗服务，都具有产品属性且科技含量高，对知识产权保护等要求严格。但与此同时，两者之间又存在显著差异。笔者建议，提升医疗器械法律层级，可以通过修订《药品管理法》或制定专门的医疗器械管理法来实现。

       医疗器械领域应当形成一个“上达中枢，下通毛细”的法律体系，全面规范医疗器械上市前和上市后行为。实现“上达中枢”，可建立医疗器械法律层面规则，配套相应管理措施，丰富管理方式和手段，提升医疗器械管理效能。同时，医疗器械法律法规还应与民法、刑法和其他法律有机衔接。例如，明确惩罚性赔偿机制，完善医疗器械民事赔偿制度；在知识产权领域，聚焦医疗器械产品技术复杂、专利全覆盖难等特点，完善医疗器械领域知识产权保护规则。在“毛细”部分，医疗器械领域应围绕监管科学，制定完善更加明晰的指导文件，打造多部门联动智慧监管模式；围绕医疗器械上市许可持有人制度，应进一步细化完善管理模式，明确持证人和生产企业分离时，各方应承担的民事、行政和刑事法律责任等。

       目前，我国医疗器械法律体系建设仍处于初始阶段，应当以保障医疗器械安全、有效、可及为前提，梳理、细化、完善相关法律法规，与卫生、药品等有机衔接，形成完善的法律体系。

(作者单位：上海健康医学院)

来源：中国医药报