各有关单位：
        近期新冠肺炎疫情防控形势趋于紧张和复杂，为严格落实全国和北京市疫情防控政策要求，中国医疗器械行业协会定于2021年10月28日至29日在北京组织新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章（上市前）培训会，做出调整。
        经与各方沟通协商，现第二轮通知如下：
        一、 会议时间及地点
        会议时间： 2021年10月28日—29日
        会议形式：会议改为线上培训
        二、参会重要事项
        （一）请各参会人员严格遵守防疫政策要求，在京人员非必要不聚集，京外人员非必要不来京。
        （二）本次培训改为线上培训形式，参会学员填报报名信息并缴费成功后即为报名成功，报名成功后将收到参会口令。
        （三）国家药品监督管理局于近期发布实施了《医疗器械注册自检管理规定》，在新法规实施过渡期，医疗器械技术审评工作同样出台了新的要求。本次培训将邀请监管部门增加相应的培训内容，即：新增《医疗器械注册自检管理规定》政策解读、新法规实施过渡期审评工作相关要求等两个培训科目。
        三、培训内容
        （一）新《医疗器械监督管理条例》上市前条款解读；
        （二）《医疗器械注册自检管理规定》政策解读；
        （三）《医疗器械注册与备案管理办法》解读；
        （四）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》解读；
        （五）《医疗器械临床试验质量管理规范》修订情况；
        （六）医疗器械唯一标识政策与实施进展介绍；
        （七）医疗器械临床评价系列指导原则解读；
        （八）医学影像产品注册情况及审评关注点；
        （九）体外诊断试剂临床试验；
        （十）真实世界数据用于医疗器械临床评价探讨及展望；
        （十一）数字医疗指导原则进展；
        （十二）医疗器械动物试验研究基本原则；
        （十三）新法规实施过渡期审评工作相关要求。
        四、会议联系人
        联系人：韩老师，巫老师，卢老师
        电  话： 18514461156，13880977996，010-85659462
        E-mail：hanlijun@imddoctors.com
        五、报名等相关事项
        （一）报名方法（二选一）
        微信报名或电子邮件报名。微信报名请扫描下方二维码，填写报名回执；电子邮件报名请填写报名表（附件2）并发送至联系人电子邮箱。请各参会代表于2021年10月 27日前填报报名信息。
        （二）会务费标准：会员企业2700元/人，非会员企业3800元/人；
        （三）付款信息：
        账户名称：北京正则润智科技有限公司
        开户银行：中国光大银行股份有限公司北京宣武支行
        账    号：35040180808505676
        务必备注手机号、姓名和公司名称并保存汇款界面。
        （四）为方便线上培训报名工作，现调整报名截止时间为10月27日。
        （五）培训承办单位：北京正则润智科技有限公司

中国医疗器械行业协会
2021年10月24日