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医疗器械蓝皮书：行业将处于“黄金发展期”

近日，中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合在京发布《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（２０２０）》。来自国家药监局相关司局和直属单位、有关协会及企业界代表出席新书发

2020-12-24

疫情防控下的医疗器械应急审评

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心主任孙磊

2020-12-24

李克强主持召开国务院常务会议《医疗器械监督管理条例（修订草案）》

新华社北京１２月２２日电国务院总理李克强１２月２１日主持召开国务院常务会议，决定延续普惠小微企业贷款延期还本付息政策和信用贷款支持计划，通过《防范和处置非法集资条例（草案）》和《医

2020-12-24

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第22号）

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局２０１８年第８３号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查

2020-12-24

医疗器械 “我注册+你生产”模式在北京正式落地

１０月２９日，北京市药品监督管理局为富泰京精密电子（北京）有限公司颁发了医疗器械生产许可证，标志着医疗器械注册人制度试点工作下的“注册＋生产”模式

2020-11-30

国家药监局应急审批新型冠状病毒抗原检测产品

１１月３日，国家药品监督管理局应急审批通过广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒（２０１９－ｎＣｏＶ）抗原检测试剂盒（胶体金法）和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒（２０１

2020-11-30

大湾区医疗器械产业产值全国第一

“粤港澳大湾区是默克在中国最重要的战略区域之一。”６日，默克中国创新中心在进博会上发布了《粤港澳大湾区创新生态白皮书》。默克中国创新中心董事总经理、默克中国战

2020-11-30

全国首张新冠病毒抗原检测试剂注册证落地丰台

近日，国家药品监督管理局应急审批通过了丰台区医疗器械生产企业北京金沃夫生物工程科技有限公司申报的新型冠状病毒（２０１９－ｎＣｏＶ）抗原检测试剂盒（乳胶法）产品。

2020-11-30

国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》意见

为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局起草了《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》，现

2020-11-30

AI医疗器械质量研究与标准化跑出“加速度”

当前，以人工智能、云计算、大数据、５Ｇ网络等为代表的新一代信息技术迅猛发展，并与医疗器械行业加速融合。今年以来，我国智能化医疗器械领域硕果累累，多款产品获批上市。随着智能化医

2020-11-30

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医疗器械蓝皮书：行业将处于“黄金发展期”

近日，中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合在京发布《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（２０２０）》。来自国家药监局相关司局和直属单位、有关协会及企业界代表出席新书发

2020-12-24

疫情防控下的医疗器械应急审评

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心主任 孙磊

2020-12-24

李克强主持召开国务院常务会议 《医疗器械监督管理条例（修订草案）》

新华社北京１２月２２日电 国务院总理李克强１２月２１日主持召开国务院常务会议，决定延续普惠小微企业贷款延期还本付息政策和信用贷款支持计划，通过《防范和处置非法集资条例（草案）》和《医

2020-12-24

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第22号）

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局２０１８年第８３号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查

2020-12-24

医疗器械 “我注册+你生产”模式在北京正式落地

１０月２９日，北京市药品监督管理局为富泰京精密电子（北京）有限公司颁发了医疗器械生产许可证，标志着医疗器械注册人制度试点工作下的“注册＋生产”模式

2020-11-30

国家药监局应急审批新型冠状病毒抗原检测产品

１１月３日，国家药品监督管理局应急审批通过广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒（２０１９－ｎＣｏＶ）抗原检测试剂盒（胶体金法）和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒（２０１

2020-11-30

大湾区医疗器械产业产值全国第一

“粤港澳大湾区是默克在中国最重要的战略区域之一。”６日，默克中国创新中心在进博会上发布了《粤港澳大湾区创新生态白皮书》。默克中国创新中心董事总经理、默克中国战

2020-11-30

全国首张新冠病毒抗原检测试剂注册证落地丰台

近日，国家药品监督管理局应急审批通过了丰台区医疗器械生产企业北京金沃夫生物工程科技有限公司申报的新型冠状病毒（２０１９－ｎＣｏＶ）抗原检测试剂盒（乳胶法）产品。

2020-11-30

国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》意见

为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》，国家药监局起草了《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》，现

2020-11-30

AI医疗器械质量研究与标准化跑出“加速度”

当前，以人工智能、云计算、大数据、５Ｇ网络等为代表的新一代信息技术迅猛发展，并与医疗器械行业加速融合。今年以来，我国智能化医疗器械领域硕果累累，多款产品获批上市。随着智能化医

2020-11-30

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心主任孙磊

李克强主持召开国务院常务会议《医疗器械监督管理条例（修订草案）》

新华社北京１２月２２日电国务院总理李克强１２月２１日主持召开国务院常务会议，决定延续普惠小微企业贷款延期还本付息政策和信用贷款支持计划，通过《防范和处置非法集资条例（草案）》和《医