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软件预认证：有望开启医疗器械监管新篇章

为应对软件快速迭代开发等特殊性所带来的监管挑战，美国食品药品管理局（FDA）于2017年启动了软件预认证试点项目，2018年4月发布初版工作模型（0.1版），经两次修订后于今年1月发布1.0版工

2019-06-26

【GMP检查大讲堂】无菌医疗器械生产管理过程控制

控制无菌医疗器械的风险，应严格把控原材料的质量、生产工艺以及灭菌过程；同时应严格控制生产过程污染，主要是对微生物、微粒的控制及化学污染物的控制。《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》“

2019-06-26

民有所呼政有所应

&

2019-06-13

助力扶贫献爱心送医送械进家门

　　为避免出现“因病致贫，因病返贫”情况，5月28日，省局驻村扶贫工作队将科学用药用械与健康扶贫相结合，联合省医疗器械研究院在应城市蔡岭村开展了“助力扶贫献爱心，送医送械进家门

2019-06-13

关于开展2019年度湖北省医药、医疗器械、生物制药专业高、中级专业技术职务水平能力测试工作的通知

各市、州、直管市、神农架林区人力资源和社会保障局（职改办）、市场监督管理局，省直各有关部门，各大型企事业单位：　　根据《省委办公厅省政府办公厅印发<关于深化职称制度改革的实

2019-06-13

国家药品监督管理局召开“不忘初心、牢记使命”主题教育动员部署会

6月6日下午，国家药品监督管理局召开“不忘初心、牢记使命”主题教育动员部署会。局党组书记、副局长、主题教育工作领导小组组长李利出席并作动员讲话。他强调，全局各级党组织和广大党员干部要深入学习贯彻习近平

2019-06-13

机器人助阵颅内手术精确到百分之一毫米

在骨科和肝胆胰肾等人体腹腔各个领域的外科手术中，机器人已经发挥了越来越强大的作用。而在人体的总指挥部——大脑，也用上机器人助阵，指挥医生何处“下手动刀”，是不是够硬核？4月12日，南医三院神经外科团队

2019-05-05

创新背景下，器械临床评价工作加速奔跑

近年来，鼓励创新和审评审批制度改革成为我国医疗器械监管发展的主旋律。国家药品监管部门出台的系列举措，让医疗器械行业获得巨大新动能，实现产业快速发展。 &nb

2019-05-05

国家药品监督管理局信息中心2019年度编外派遣人员公开招聘公告

根据工作需要,我中心公开招聘编外派遣人员1名。现将有关事项公告如下：　　一、招聘对象　　（一）2019年全国普通高等院校全日制应届毕业生（不包括未纳入教育部统一招生计划的军校毕

2019-05-05

重磅！民法典拟规范人体基因、人体胚胎相关研究

民法典人格权编草案二审稿提交十三届全国人大常委会第十次会议审议，其中对人体基因胚胎科研活动、“AI换脸”、人体试验、个人信息保护等问题作出了规范，立法过程体现出较强的现实意义。　　单独设立人

2019-05-05

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软件预认证：有望开启医疗器械监管新篇章

为应对软件快速迭代开发等特殊性所带来的监管挑战，美国食品药品管理局（FDA）于2017年启动了软件预认证试点项目，2018年4月发布初版工作模型（0.1版），经两次修订后于今年1月发布1.0版工

2019-06-26

【GMP检查大讲堂】无菌医疗器械生产管理过程控制

控制无菌医疗器械的风险，应严格把控原材料的质量、生产工艺以及灭菌过程；同时应严格控制生产过程污染，主要是对微生物、微粒的控制及化学污染物的控制。《医疗器械生产质量管理规范 附录 无菌医疗器械》“

2019-06-26

民有所呼 政有所应

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2019-06-13

助力扶贫献爱心 送医送械进家门

为避免出现“因病致贫，因病返贫”情况，5月28日，省局驻村扶贫工作队将科学用药用械与健康扶贫相结合，联合省医疗器械研究院在应城市蔡岭村开展了“助力扶贫献爱心，送医送械进家门

2019-06-13

关于开展2019年度湖北省医药、医疗器械、生物制药专业高、中级专业技术职务水平能力测试工作的通知

各市、州、直管市、神农架林区人力资源和社会保障局（职改办）、市场监督管理局，省直各有关部门，各大型企事业单位： 根据《省委办公厅 省政府办公厅印发<关于深化职称制度改革的实

2019-06-13

国家药品监督管理局召开“不忘初心、牢记使命”主题教育动员部署会

6月6日下午，国家药品监督管理局召开“不忘初心、牢记使命”主题教育动员部署会。局党组书记、副局长、主题教育工作领导小组组长李利出席并作动员讲话。他强调，全局各级党组织和广大党员干部要深入学习贯彻习近平

2019-06-13

机器人助阵颅内手术 精确到百分之一毫米

在骨科和肝胆胰肾等人体腹腔各个领域的外科手术中，机器人已经发挥了越来越强大的作用。而在人体的总指挥部——大脑，也用上机器人助阵，指挥医生何处“下手动刀”，是不是够硬核？4月12日，南医三院神经外科团队

2019-05-05

创新背景下，器械临床评价工作加速奔跑

近年来，鼓励创新和审评审批制度改革成为我国医疗器械监管发展的主旋律。国家药品监管部门出台的系列举措，让医疗器械行业获得巨大新动能，实现产业快速发展。 &nb

2019-05-05

国家药品监督管理局信息中心2019年度编外派遣人员公开招聘公告

根据工作需要,我中心公开招聘编外派遣人员1名。现将有关事项公告如下： 一、招聘对象 （一）2019年全国普通高等院校全日制应届毕业生（不包括未纳入教育部统一招生计划的军校毕

2019-05-05

重磅！民法典拟规范人体基因、人体胚胎相关研究

民法典人格权编草案二审稿提交十三届全国人大常委会第十次会议审议，其中对人体基因胚胎科研活动、“AI换脸”、人体试验、个人信息保护等问题作出了规范，立法过程体现出较强的现实意义。 单独设立人

2019-05-05

控制无菌医疗器械的风险，应严格把控原材料的质量、生产工艺以及灭菌过程；同时应严格控制生产过程污染，主要是对微生物、微粒的控制及化学污染物的控制。《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》“

民有所呼政有所应

助力扶贫献爱心送医送械进家门

　　为避免出现“因病致贫，因病返贫”情况，5月28日，省局驻村扶贫工作队将科学用药用械与健康扶贫相结合，联合省医疗器械研究院在应城市蔡岭村开展了“助力扶贫献爱心，送医送械进家门

各市、州、直管市、神农架林区人力资源和社会保障局（职改办）、市场监督管理局，省直各有关部门，各大型企事业单位：　　根据《省委办公厅省政府办公厅印发<关于深化职称制度改革的实

机器人助阵颅内手术精确到百分之一毫米

根据工作需要,我中心公开招聘编外派遣人员1名。现将有关事项公告如下：　　一、招聘对象　　（一）2019年全国普通高等院校全日制应届毕业生（不包括未纳入教育部统一招生计划的军校毕

民法典人格权编草案二审稿提交十三届全国人大常委会第十次会议审议，其中对人体基因胚胎科研活动、“AI换脸”、人体试验、个人信息保护等问题作出了规范，立法过程体现出较强的现实意义。　　单独设立人