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医疗器械优先审批申请审核结果公示（2020年第9号）

依据国家药品监督管理局《医疗器械优先审批程序》（总局公告２０１６年１６８号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

2020-10-16

关于进口医疗器械注册申报资料试行电子签名有关事宜的通告（2020年第20号）

近期，已有部分境外申请人／注册人提交医疗器械注册申报资料时使用了电子签名。由于境外各国家（地区）对电子签名的法律规定不尽相同，为确保注册申报资料的法律效力，稳步开展审评工作，现就进口

2020-10-16

“医疗器械注册人”制度落地上海自贸区保税区

上海自贸试验区保税区域内的两家外资企业施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司与伟创力（上海）金属件有限公司日前签约，双方达成医疗器械“超高清内窥镜摄像系统”在注册人制度下的委托生产合作。施乐辉负

2020-10-16

变局vs新局——新格局时代世界级医疗器械展前瞻

１０月１９日，以“创新科技智领未来”为主题的第８３届中国国际医疗器械博览会（ＣＭＥＦ）即将在国家会展中心（上海）拉开帷幕。届时，展览面积将超过２２万平方米，４０００

2020-10-16

我国高端医学装备仍待补短板

近年来，我国医疗行业发展迅速，支撑行业发展的高端医疗装备也不例外，国产替代路径日渐明晰。随着医保控费、按病种付费等措施加持，以及需求终端性价比权重的加码，我国部分高端医

2020-10-16

国内四大重点领域发展值得期待

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，大致可分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备和体

2020-10-16

海南：全程监测价格挤压药品及医用耗材价格虚高空间

记者从海南省医疗保障局了解到，《海南省医药价格综合监管评价服务工作方案》近日正式出台，将对各级医院以及医用耗材生产和经营企业进行监管和评测，以完善价格形成机制，挤压药品、医用耗材价格

2020-10-16

雷神山医院同款CT、世界最小“补心”器，都将在进博会亮相

雷神山医院同款ＣＴ、不扎手指测血糖、不开胸治疗心脏二尖瓣返流……一批医疗黑科技将在第三届进博会上亮相。１０

2020-10-16

我国血液透析产业市场前景广阔

血液净化是指利用一定的仪器和设备，将患者血液引出体外，经过一定程序清除体内某些代谢废物或有毒物质，再将血液引回体内的过程；主要适用于急性肾功能衰竭、急性药物或毒物中毒、慢性肾功能衰竭、肾移植前的

2020-09-12

多要素催生体外诊断产业加速发展

2019年，我国体外诊断市场规模约为722亿元，同比增长19.53%，2015-2019年复合增长率为18.84%（见图1）。图1：我国体外诊断试剂市场

2020-09-12

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医疗器械优先审批申请审核结果公示（2020年第9号）

依据国家药品监督管理局《医疗器械优先审批程序》（总局公告２０１６年１６８号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

2020-10-16

关于进口医疗器械注册申报资料试行电子签名有关事宜的通告（2020年第20号）

近期，已有部分境外申请人／注册人提交医疗器械注册申报资料时使用了电子签名。由于境外各国家（地区）对电子签名的法律规定不尽相同，为确保注册申报资料的法律效力，稳步开展审评工作，现就进口

2020-10-16

“医疗器械注册人”制度落地上海自贸区保税区

上海自贸试验区保税区域内的两家外资企业施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司与伟创力（上海）金属件有限公司日前签约，双方达成医疗器械“超高清内窥镜摄像系统”在注册人制度下的委托生产合作。施乐辉负

2020-10-16

变局vs新局——新格局时代世界级医疗器械展前瞻

１０月１９日，以“创新科技 智领未来”为主题的第８３届中国国际医疗器械博览会（ＣＭＥＦ）即将在国家会展中心（上海）拉开帷幕。届时，展览面积将超过２２万平方米，４０００

2020-10-16

我国高端医学装备仍待补短板

近年来，我国医疗行业发展迅速，支撑行业发展的高端医疗装备也不例外，国产替代路径日渐明晰。随着医保控费、按病种付费等措施加持，以及需求终端性价比权重的加码，我国部分高端医

2020-10-16

国内四大重点领域发展值得期待

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，大致可分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备和体

2020-10-16

海南：全程监测价格 挤压药品及医用耗材价格虚高空间

记者从海南省医疗保障局了解到，《海南省医药价格综合监管评价服务工作方案》近日正式出台，将对各级医院以及医用耗材生产和经营企业进行监管和评测，以完善价格形成机制，挤压药品、医用耗材价格

2020-10-16

雷神山医院同款CT、世界最小“补心”器，都将在进博会亮相

雷神山医院同款ＣＴ、不扎手指测血糖、不开胸治疗心脏二尖瓣返流……一批医疗黑科技将在第三届进博会上亮相。 １０

2020-10-16

我国血液透析产业市场前景广阔

血液净化是指利用一定的仪器和设备，将患者血液引出体外，经过一定程序清除体内某些代谢废物或有毒物质，再将血液引回体内的过程；主要适用于急性肾功能衰竭、急性药物或毒物中毒、慢性肾功能衰竭、肾移植前的

2020-09-12

多要素催生体外诊断产业加速发展

2019年，我国体外诊断市场规模约为722亿元，同比增长19.53%，2015-2019年复合增长率为18.84%（见图1）。 图1：我国体外诊断试剂市场

2020-09-12

１０月１９日，以“创新科技智领未来”为主题的第８３届中国国际医疗器械博览会（ＣＭＥＦ）即将在国家会展中心（上海）拉开帷幕。届时，展览面积将超过２２万平方米，４０００

海南：全程监测价格挤压药品及医用耗材价格虚高空间

雷神山医院同款ＣＴ、不扎手指测血糖、不开胸治疗心脏二尖瓣返流……一批医疗黑科技将在第三届进博会上亮相。１０

2019年，我国体外诊断市场规模约为722亿元，同比增长19.53%，2015-2019年复合增长率为18.84%（见图1）。图1：我国体外诊断试剂市场