news 文化口号 news
新闻活动 — news —
当前栏目：首页 - 新闻活动

医疗器械已知可沥滤物测定注意事项

在医疗器械与人体接触的过程中，可沥滤物会对人体产生安全性方面的损害，因此需要对医疗器械的可沥滤物进行风险评价。       

2019-12-17

全国器械价格联动，定了！

全国器械价格联动        近日，国家医保局在《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第二次会议第4000号（医疗体育

2019-12-17

可筛查出I期肝癌 液体活检获FDA突破性医疗器械认定

专注于运用创新技术对癌症进行早期筛查的Laboratory for Advanced Medicine（LAM）公司宣布，FDA为其肝癌筛查检测颁发了突破性医疗器械认定。这项早期筛查技术能检测出

2019-12-17

优于常用检测方法，早期肝癌血检获得FDA突破性医疗器械认定

  日前，Exact Sciences宣布，其检测早期肝细胞癌（HCC）的血液检测，获得FDA授予的突破性医疗器械认定。在有443名患者参与的临床试验中，这一血液检测在诊断早期HCC患

2019-12-17

心血管、IVD、AI医疗器械研发风头正劲

       近年来，FDA批准的创新医疗器械产品数量呈上升趋势。2018年，PMA（上市前批准）和HDE（人道主义

2019-12-17

UDI实施加速医疗器械全过程监管新时代到来

 医疗器械唯一标识（Unique Device Ident if icat ion，UDI）作为医疗器械国际性、通用性和专业性语言，具有系统性、前瞻性、效益性、操作性、开放性、适应性的

2019-12-17

山东医疗器械审评审批制度改革打出组合拳

12月3日，山东省药品监督管理局召开新闻发布会，注册处（行政许可处）有关负责人对《山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》《山东省第二类医疗器械

2019-12-17

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第7号）(2019年第89号)

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿心率仪、腹部穿刺器等5个品种的产品进行了质量监督抽检，共28批（台）产品不符合标准规定。具体情况通

2019-12-17

解读长三角医疗器械注册人试点工作方案（上）

 为推进长江三角洲区域医疗器械产业高质量一体化发展，为在全国范围内全面实施医疗器械注册人制度积累经验，10月29日，上海市、江苏省、浙江省、安徽省药监局联合发布《长江三角洲区域医疗器械

2019-12-17

医疗器械唯一标识数据库上线

  医疗器械唯一标识数据库是医疗器械唯一标识系统的重要组成部分。按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的安排，医疗器械唯一标识数据库于2019年1

2019-12-17

1 ...2122232425... 36
Copyright (©) 广州百年乾合壹健康管理科技中心 主办　电 话：020-32098531 上线时间： 2015-2019 All rights reserved 版权所有 粤ICP备15053116号-1