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青海深入开展“两品一械”大走访大排查大调研活动

中国食品药品网讯（记者丁怡媛）日前，记者获悉，自年初以来，青海省药品监管局坚持问题导向和底线思维，“排”“化”结合，“调”“研”并重，扎实开展药品、医疗器械、化妆品领域“大走访大排查大调研”活动

2019-06-26

广东医疗器械注册优先审批申请受理量比上一年增长185%

中国食品药品网讯（记者陈海荣）“2018年广东省医疗器械注册优先和创新审批呈现快速上升态势，优先审批申请受理量177项，比上一年的62项增长185%，进入省局优先审批程序173项，比上一年的45

2019-06-26

我国医疗器械监管现状与思考

医疗器械产业属于知识密集型科技制造领域，产品研发与生产涉及机械、电子、高分子材料等多个专业，其复杂性、多样性对监管工作的规范性与科学性提出了越来越高的要求。当前我国医疗健康产业发展迅速，公众对医

2019-06-26

软件预认证：有望开启医疗器械监管新篇章

为应对软件快速迭代开发等特殊性所带来的监管挑战，美国食品药品管理局（FDA）于2017年启动了软件预认证试点项目，2018年4月发布初版工作模型（0.1版），经两次修订后于今年1月发布1.0版工

2019-06-26

【GMP检查大讲堂】无菌医疗器械生产管理过程控制

控制无菌医疗器械的风险，应严格把控原材料的质量、生产工艺以及灭菌过程；同时应严格控制生产过程污染，主要是对微生物、微粒的控制及化学污染物的控制。《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》“

2019-06-26

民有所呼政有所应

&

2019-06-13

助力扶贫献爱心送医送械进家门

　　为避免出现“因病致贫，因病返贫”情况，5月28日，省局驻村扶贫工作队将科学用药用械与健康扶贫相结合，联合省医疗器械研究院在应城市蔡岭村开展了“助力扶贫献爱心，送医送械进家门

2019-06-13

关于开展2019年度湖北省医药、医疗器械、生物制药专业高、中级专业技术职务水平能力测试工作的通知

各市、州、直管市、神农架林区人力资源和社会保障局（职改办）、市场监督管理局，省直各有关部门，各大型企事业单位：　　根据《省委办公厅省政府办公厅印发<关于深化职称制度改革的实

2019-06-13

国家药品监督管理局召开“不忘初心、牢记使命”主题教育动员部署会

6月6日下午，国家药品监督管理局召开“不忘初心、牢记使命”主题教育动员部署会。局党组书记、副局长、主题教育工作领导小组组长李利出席并作动员讲话。他强调，全局各级党组织和广大党员干部要深入学习贯彻习近平

2019-06-13

北京医疗器械注册费从90000直降到0元

2019年5月1日起，北京市药品和医疗器械产品注册收费标准降为零。不仅如此，预收的费用还要退还给缴费人。为企业减负约6600万元 4月26日，北京市发改委官网发布《北京

2019-05-05

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青海深入开展“两品一械”大走访大排查大调研活动

中国食品药品网讯（记者丁怡媛）日前，记者获悉，自年初以来，青海省药品监管局坚持问题导向和底线思维，“排”“化”结合，“调”“研”并重，扎实开展药品、医疗器械、化妆品领域“大走访大排查大调研”活动

2019-06-26

广东医疗器械注册优先审批申请受理量比上一年增长185%

中国食品药品网讯（记者陈海荣）“2018年广东省医疗器械注册优先和创新审批呈现快速上升态势，优先审批申请受理量177项，比上一年的62项增长185%，进入省局优先审批程序173项，比上一年的45

2019-06-26

我国医疗器械监管现状与思考

医疗器械产业属于知识密集型科技制造领域，产品研发与生产涉及机械、电子、高分子材料等多个专业，其复杂性、多样性对监管工作的规范性与科学性提出了越来越高的要求。当前我国医疗健康产业发展迅速，公众对医

2019-06-26

软件预认证：有望开启医疗器械监管新篇章

为应对软件快速迭代开发等特殊性所带来的监管挑战，美国食品药品管理局（FDA）于2017年启动了软件预认证试点项目，2018年4月发布初版工作模型（0.1版），经两次修订后于今年1月发布1.0版工

2019-06-26

【GMP检查大讲堂】无菌医疗器械生产管理过程控制

控制无菌医疗器械的风险，应严格把控原材料的质量、生产工艺以及灭菌过程；同时应严格控制生产过程污染，主要是对微生物、微粒的控制及化学污染物的控制。《医疗器械生产质量管理规范 附录 无菌医疗器械》“

2019-06-26

民有所呼 政有所应

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2019-06-13

助力扶贫献爱心 送医送械进家门

为避免出现“因病致贫，因病返贫”情况，5月28日，省局驻村扶贫工作队将科学用药用械与健康扶贫相结合，联合省医疗器械研究院在应城市蔡岭村开展了“助力扶贫献爱心，送医送械进家门

2019-06-13

关于开展2019年度湖北省医药、医疗器械、生物制药专业高、中级专业技术职务水平能力测试工作的通知

各市、州、直管市、神农架林区人力资源和社会保障局（职改办）、市场监督管理局，省直各有关部门，各大型企事业单位： 根据《省委办公厅 省政府办公厅印发<关于深化职称制度改革的实

2019-06-13

国家药品监督管理局召开“不忘初心、牢记使命”主题教育动员部署会

6月6日下午，国家药品监督管理局召开“不忘初心、牢记使命”主题教育动员部署会。局党组书记、副局长、主题教育工作领导小组组长李利出席并作动员讲话。他强调，全局各级党组织和广大党员干部要深入学习贯彻习近平

2019-06-13

北京医疗器械注册费从90000直降到0元

2019年5月1日起，北京市药品和医疗器械产品注册收费标准降为零。不仅如此，预收的费用还要退还给缴费人。 为企业减负约6600万元 4月26日，北京市发改委官网发布《北京

2019-05-05

控制无菌医疗器械的风险，应严格把控原材料的质量、生产工艺以及灭菌过程；同时应严格控制生产过程污染，主要是对微生物、微粒的控制及化学污染物的控制。《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》“

民有所呼政有所应

助力扶贫献爱心送医送械进家门

　　为避免出现“因病致贫，因病返贫”情况，5月28日，省局驻村扶贫工作队将科学用药用械与健康扶贫相结合，联合省医疗器械研究院在应城市蔡岭村开展了“助力扶贫献爱心，送医送械进家门

各市、州、直管市、神农架林区人力资源和社会保障局（职改办）、市场监督管理局，省直各有关部门，各大型企事业单位：　　根据《省委办公厅省政府办公厅印发<关于深化职称制度改革的实

2019年5月1日起，北京市药品和医疗器械产品注册收费标准降为零。不仅如此，预收的费用还要退还给缴费人。为企业减负约6600万元 4月26日，北京市发改委官网发布《北京