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写在医疗器械唯一标识正式实施之际

２０２１年１月１日起，第一批医疗器械产品的唯一标识工作开始正式实施，标志着医疗器械唯一标识（Ｕｎｉｑｕｅ Ｄｅｖｉｃｅ Ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ，简称ＵＤＩ）工作从试点探索阶段进入正式实施阶段，纳

2021-02-25

自我检验+委托检验 革新医疗器械注册检验制度的路径探讨

注册检验是第二类和第三类医疗器械产品注册上市前的强制性检验程序，自医疗器械依法监管以来，其一直作为产品注册上市的必经程序发挥着重要作用，但自《医疗器械监督管理条例（草案送审稿）》（以下简称《条例送审

2021-02-25

华大基因：研发新冠变异株B.1.1.7试剂盒，1小时鉴别

由英国率先报告的新冠突变毒株Ｂ．１．１．７谱系已向多国蔓延，这引发了外界对疫情的进一步关注。        １月５日，国内基因测序上市公司

2021-02-25

国家高性能医疗器械创新中心入驻深圳龙华

在深圳龙华区观澜街道银星智界产业园内，国家高性能医疗器械创新中心（下称“创新中心”）的中心展厅呈现了包括先进治疗及康复设备、植介入材料与器械等研发成果，其中有获得２０１９年中国专利金奖的高端台式彩超

2021-02-25

创新领航医疗器械产业高质量发展

２０２０年１２月１８日，国家药品监督管理局发布消息，微创神通医疗科技（上海）有限公司生产的创新医疗器械“椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统”获批上市。这是２０２０年我国获批上市的第２６个创新医疗器械，也

2021-02-25

100个创新医疗器械大盘点

  近日，国家药品监督管理局经审查，批准先健科技（深圳）有限公司生产的创新产品“髂动脉分叉支架系统”注册申请，用于治疗腹髂动脉瘤或髂总动脉瘤。这是自国家药监部门设置创新医疗器械快速审批通道以

2021-02-25

创新医疗器械不断满足临床需求

  创新医疗器械与保护人民群众身体健康和生命安全息息相关，是人民群众对美好生活的新期待。我国自２０１４年开辟创新医疗器械审评审批“绿色通道”以来，至今已有百余个创新产品获批上市，惠及广大患者

2021-02-25

改革出实招 创新见实效 政策红利助推医疗器械产业进入黄金期

“没有国家药监部门持续推出的一系列改革措施，就没有Ｍｉｃｒａ（经导管植入式无导线起搏系统）的成功上市。”日前，在国家药品监督管理局召开的创新医疗器械成果报告视频会上，美敦力公司全球高级副总裁、大中华区

2021-02-25

高端医疗器械，以创新赢得竞争优势

   近日，国家药品监督管理局批准先健科技（深圳）有限公司创新产品“髂动脉分叉支架系统”的注册申请，至此我国获批上市的创新医疗器械已达１００个。   &nbs

2021-02-25

2021年1月回眸大健康——医疗器械篇

中国经济网编者按：冠脉支架集采实施、医疗器械和医疗设备出口大增、新产品不断获批上市……医疗器械在２０２１年开局之月亮点频频。中国经济网记者对２０２１年１月医疗器械领域发生的重大新闻进行梳理，以飨

2021-02-25

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