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如何让安全有效相辅相成？这个文件让医疗器械“内外兼修”

美国国会技术评估办公室出版的《评估医疗技术的安全有效》是较早研究医疗器械安全有效的著作之一。该书调研了医疗器械安全有效相关信息的重要性、现状以及生成安全有效相关信息的技术和程序。

2020-06-17

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第11号）

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查

2020-06-17

助推医疗器械审评审批科学公正廉洁

聚焦出口欧美新冠肺炎疫情防控医疗器械

新冠肺炎疫情防控是对各个国家公共卫生体系的大考。很多国内企业有意向将防疫药械出口海外，帮助其他国家和地区抗击疫情。 &

2020-06-17

关于公开征求《医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：　　为规范医疗器械人因设计注册申报资料，并统一审评要求，我中心组织起草了《医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起公开征求意见。　　如有意见或建议，

2020-05-29

关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证证书更新有关事宜的通知

　2019年5月10日，我中心启动了医疗器械注册电子申报信息系统（eRPS）配套使用的数字认证（Certificate Authority，CA）证书发放工作。为进一步提高注册申报的便捷性，方便

2020-05-29

市场监管总局更新公布获国家级资质认定的医疗器械防疫用品检验检测机构名录

为进一步加强防疫物资质量安全监管，充分发挥检验检测在疫情防控中的技术保障作用，满足对防疫物资检验检测的需要，现将通过国家认证认可监督管理委员会审批取得资质认定的医疗器械防疫用品检验检测机构名录集

2020-05-29

国家药监局关于批准注册235个医疗器械产品公告(2020年4月)(2020年第64号)

2020年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品235个。其中，境内第三类医疗器械产品134个，进口第三类医疗器械产品38个，进口第二类医疗器械产品62个，港澳台医疗器械产品1个（具体产

2020-05-29

速览！2020年4月进口第一类医疗器械产品备案信息

5月11日，国家药品监督管理局网站发布《2020年4月进口第一类医疗器械产品备案信息》。具体信息如下： 2020年4月进口第一类医疗器械产品

2020-05-29

2020年医疗器械行业标准制修订计划发布

国家药监局综合司关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知药监综械注〔2020〕48号北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局

2020-05-29

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如何让安全有效相辅相成？这个文件让医疗器械“内外兼修”

美国国会技术评估办公室出版的《评估医疗技术的安全有效》是较早研究医疗器械安全有效的著作之一。该书调研了医疗器械安全有效相关信息的重要性、现状以及生成安全有效相关信息的技术和程序。

2020-06-17

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第11号）

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查

2020-06-17

助推医疗器械审评审批科学公正廉洁

相关统计显示，截至今年4月30日，eRPS系统累计接收各类注册申请事项22773件，其中19640件通过线上途径提交，占注册申报总量的86%。

2020-06-17

聚焦出口欧美新冠肺炎疫情防控医疗器械

新冠肺炎疫情防控是对各个国家公共卫生体系的大考。很多国内企业有意向将防疫药械出口海外，帮助其他国家和地区抗击疫情。 &

2020-06-17

关于公开征求《医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位： 为规范医疗器械人因设计注册申报资料，并统一审评要求，我中心组织起草了《医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起公开征求意见。 如有意见或建议，

2020-05-29

关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证证书更新有关事宜的通知

2019年5月10日，我中心启动了医疗器械注册电子申报信息系统（eRPS）配套使用的数字认证（Certificate Authority，CA）证书发放工作。为进一步提高注册申报的便捷性，方便

2020-05-29

市场监管总局更新公布获国家级资质认定的医疗器械防疫用品检验检测机构名录

为进一步加强防疫物资质量安全监管，充分发挥检验检测在疫情防控中的技术保障作用，满足对防疫物资检验检测的需要，现将通过国家认证认可监督管理委员会审批取得资质认定的医疗器械防疫用品检验检测机构名录集

2020-05-29

国家药监局关于批准注册235个医疗器械产品公告(2020年4月)(2020年第64号)

2020年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品235个。其中，境内第三类医疗器械产品134个，进口第三类医疗器械产品38个，进口第二类医疗器械产品62个，港澳台医疗器械产品1个（具体产

2020-05-29

速览！2020年4月进口第一类医疗器械产品备案信息

5月11日，国家药品监督管理局网站发布《2020年4月进口第一类医疗器械产品备案信息》。具体信息如下： 2020年4月进口第一类医疗器械产品

2020-05-29

2020年医疗器械行业标准制修订计划发布

国家药监局综合司关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知 药监综械注〔2020〕48号 北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局

2020-05-29

各有关单位：　　为规范医疗器械人因设计注册申报资料，并统一审评要求，我中心组织起草了《医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起公开征求意见。　　如有意见或建议，

　2019年5月10日，我中心启动了医疗器械注册电子申报信息系统（eRPS）配套使用的数字认证（Certificate Authority，CA）证书发放工作。为进一步提高注册申报的便捷性，方便

国家药监局综合司关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知药监综械注〔2020〕48号北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局