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国家药监局持续应急审批新型冠状病毒检测产品

近日，国家药品监督管理局应急审批通过3家企业4个新型冠状病毒检测产品，包括2个化学发光法抗体检测试剂、2个荧光PCR法核酸检测试剂，进一步丰富了新型冠状病毒的检测方法，扩大了检测试剂的供应，全力

2020-03-28

好消息！两个创新医疗器械获批上市

近日，国家药品监督管理局先后批准了苏州贝康医疗器械有限公司生产的“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）”、山东华安生物科技有限公司生产的“生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统”两个创

2020-03-28

新政策环境下医疗器械企业如何做好准备

新医改实施后，我国医疗器械行业迎来了新的发展时期，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。为进一步规范医疗器械市场秩序，我国陆续出台相关政策，推进医改不断深化

2020-03-28

美国医疗器械认可推荐性共识标准管理体系

　　医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术规范。随着医疗器械产业的飞速发展和监管方式的与时俱进，从发展的角度研究医疗器械标准及其管理机制具有重要的

2020-03-28

人工智能医疗器械质量评价与标准化研究进展

2019年是人工智能医疗器械产业平稳发展的一年，技术创新与落地转化步伐继续加快。产业对于加速人工智能产品更新、缩短审批周期的需求日益强烈，而监管部门和公众对于保障产品安全有效、可信赖的要求也越来

2020-03-28

国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（2020年第18号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械安全和性能的基本原则（见附件），现予发布。　　

2020-03-28

全球优质医疗器械集聚区分析（上）

全球优质医疗器械集聚区包括美国、以色列、德国和日本等国家，本版分两期重点分析各优质医疗器械集聚区的发展情况及经验，以期为相关专业人士提供参考。美国 &nbs

2020-03-28

国产AI医疗器械，从跟跑迈向并跑领跑

1月15日，国家药品监督管理局发布消息——冠脉血流储备分数计算软件产品获批上市。

2020-03-28

长三角医疗器械注册人制度一体化实施方案出台

3月10日，上海、江苏、浙江和安徽四省（市）药品监督管理局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》（以下简称《办法》），明确了跨区域监管工作中各地监管职责、协调机制运行

2020-03-28

奋战十昼夜清华火速推出新冠肺炎智能诊断系统

当前，新冠肺炎疑似病例基数庞大，给临床一线诊疗带来巨大压力，疫情波及地域广泛，基层医院缺乏经验，面临严峻挑战。　　近日，由清华大学精密仪器系

2020-02-27

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国家药监局持续应急审批新型冠状病毒检测产品

近日，国家药品监督管理局应急审批通过3家企业4个新型冠状病毒检测产品，包括2个化学发光法抗体检测试剂、2个荧光PCR法核酸检测试剂，进一步丰富了新型冠状病毒的检测方法，扩大了检测试剂的供应，全力

2020-03-28

好消息！两个创新医疗器械获批上市

近日，国家药品监督管理局先后批准了苏州贝康医疗器械有限公司生产的“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）”、山东华安生物科技有限公司生产的“生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统”两个创

2020-03-28

新政策环境下医疗器械企业如何做好准备

新医改实施后，我国医疗器械行业迎来了新的发展时期，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。为进一步规范医疗器械市场秩序，我国陆续出台相关政策，推进医改不断深化

2020-03-28

美国医疗器械认可推荐性共识标准管理体系

医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术规范。随着医疗器械产业的飞速发展和监管方式的与时俱进，从发展的角度研究医疗器械标准及其管理机制具有重要的

2020-03-28

人工智能医疗器械质量评价与标准化研究进展

2019年是人工智能医疗器械产业平稳发展的一年，技术创新与落地转化步伐继续加快。产业对于加速人工智能产品更新、缩短审批周期的需求日益强烈，而监管部门和公众对于保障产品安全有效、可信赖的要求也越来

2020-03-28

国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（2020年第18号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械安全和性能的基本原则（见附件），现予发布。

2020-03-28

全球优质医疗器械集聚区分析（上）

全球优质医疗器械集聚区包括美国、以色列、德国和日本等国家，本版分两期重点分析各优质医疗器械集聚区的发展情况及经验，以期为相关专业人士提供参考。 美国 &nbs

2020-03-28

国产AI医疗器械，从跟跑迈向并跑领跑

1月15日，国家药品监督管理局发布消息——冠脉血流储备分数计算软件产品获批上市。

2020-03-28

长三角医疗器械注册人制度一体化实施方案出台

3月10日，上海、江苏、浙江和安徽四省（市）药品监督管理局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》（以下简称《办法》），明确了跨区域监管工作中各地监管职责、协调机制运行

2020-03-28

奋战十昼夜 清华火速推出新冠肺炎智能诊断系统

当前，新冠肺炎疑似病例基数庞大，给临床一线诊疗带来巨大压力，疫情波及地域广泛，基层医院缺乏经验，面临严峻挑战。 近日，由清华大学精密仪器系

2020-02-27

　　医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术规范。随着医疗器械产业的飞速发展和监管方式的与时俱进，从发展的角度研究医疗器械标准及其管理机制具有重要的

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械安全和性能的基本原则（见附件），现予发布。　　

全球优质医疗器械集聚区包括美国、以色列、德国和日本等国家，本版分两期重点分析各优质医疗器械集聚区的发展情况及经验，以期为相关专业人士提供参考。美国 &nbs

奋战十昼夜清华火速推出新冠肺炎智能诊断系统

当前，新冠肺炎疑似病例基数庞大，给临床一线诊疗带来巨大压力，疫情波及地域广泛，基层医院缺乏经验，面临严峻挑战。　　近日，由清华大学精密仪器系