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关于征集参与编制《医疗器械中应用的纳米材料安全性有效性评价体系框架指导原则》工作相关企业及单位信息的通知

各有关单位： 　　为指导申请人对医疗器械中应用的纳米材料安全性有效性相关申报资料的准备及撰写，进一步做好应用纳米材料的医疗器械产品的技术审评工作，我中心现已启动《医疗器械中应用的纳米材料安全性

2020-07-17

医疗器械注册审评流程之临床评价释疑

医疗器械临床评价是注册审评过程中的关键环节，本文梳理并解答部分业内关注度较高的问题。 问：《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以使用境外临床试验资料进行申报？该类

2020-07-17

完善法律体系 保障用械安全

 从法律规则和法益的角度分析，法律体系是将一个国家现行的宪法、法律、法规、规章、规范性文件等全部法律规范，根据一定标准和原则划分成不同的法律部门，这些多范围、多层次的文件构成具

2020-06-17

eRPS系统为战“疫”保驾护航

    新冠肺炎疫情防控期间，为加快新冠病毒检测，最大限度为疫情防控提供有力支持，国家药品监督管理局启动医疗器械应急审批程序。应急审批过程中，医疗器械注册电子申报信息化系统（

2020-06-17

发挥纽带桥梁作用 助推创新器械转化

  医疗器械与药品是保障人体健康的必需品，也是健康产业的重要物质基础。近年来，创新医疗器械产品层出不穷，研究技术、检验方法日新月异。如何认识、评价、监管新科技条件下的新产品，确

2020-06-17

金银成为纳米抗癌机器人载体

 金银不仅能做出美轮美奂的饰品，还能“变身”纳米机器人，成为抗癌药。天津大学药学院李楠团队提出纳米抗癌新策略，通过创新设计，将金银作为纳米抗癌药物载体，同时本身也发挥治疗作用。相关成果

2020-06-17

扎实推进重点项目研究 有效促进器械创新发展

 2019年4月30日，国家药品监督管理局启动实施中国药品监管科学行动计划。该行动计划是全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，立足我国药品监管工作实际，围绕药品审评审批

2020-06-17

海南规范乐城先行区临床急需进口医疗器械监管

 6月8日，海南省人民政府印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》共二十四条，明确了临床急需进口医疗器械的含义

2020-06-17

海南降低药品注册与医疗器械产品注册收费标准30%

海南省发改委、海南省财政厅近日联合印发通知，决定降低海南省药品注册与医疗器械产品注册收费标准，自6月1日起施行。 　　药品及医疗器械产品注册费，是指省级药品监管部门向药品及医疗器械产

2020-06-17

关于进口医疗器械按第二类申请产品注册经技术审评确认为第三类的退出注册程序及后续处理方式的通告（2020年第17号）

  近期，我中心审评过程中发现多起进口医疗器械按第二类申请产品注册，经技术审评确认为第三类，需退出注册程序并重新申请产品注册的情况。现将在审项目退出注册程序，以及按照确定的管理类别重新

2020-06-17

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