news 文化口号 news

新闻活动 — news —

当前栏目：首页 - 新闻活动

国家药监局综合司公开征求《医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿）》意见

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，我局组织起草了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿）》

2019-09-01

国家药监局扩大医疗器械注册人制度试点

为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，加快推进医疗器械产业创新发展，在前期上海、广东、天津自贸区开展医疗

2019-08-19

致力满足临床罕见特殊病损个性化需求定制式医疗器械创新发展路径明晰

日前，国家药品监管局和国家卫生健康委联合发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（以下简称《规定》），自2020年1月1日起正式施行。作为首部对定制式医疗器械进行统一监管的法规，《规定》对定制

2019-08-19

浙江：全方位强化医疗器械监管守牢安全底线

浙江省作为我国医疗器械大省，有医疗器械生产企业1333家，其中第三类医疗器械生产企业165家，第二类医疗器械生产企业682家，第一类医疗器械生产企业486家；已注册（备案）产品10403个，其中

2019-08-19

探索形成从源头生产到临床使用全链条联动医疗器械唯一标识系统试点工作启动

7月1日，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，方案明确了试点工作的指导思想、基本原则、工作目标、试点范围、职责任务、进度安排以及保障措施，标志着我

2019-07-29

《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》解读

为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，自2020年1月1

2019-07-29

人工智能医疗器械创新推进会在京召开

7月17日，人工智能医疗器械创新推进会在京召开。工业和信息化部党组成员、总工程师张峰，中国人民解放军总医院副院长何昆仑致辞。国家药监局局长焦红、副局长徐景和出席会议。

2019-07-29

关于举办第四届中国药品监管科学大会的通知

各有关单位：第四届中国药品监管科学大会将于 2019 年 10 月 20 日在北京召开。 &nbs

2019-07-29

广东医疗器械注册优先审批申请受理量比上一年增长185%

中国食品药品网讯（记者陈海荣）“2018年广东省医疗器械注册优先和创新审批呈现快速上升态势，优先审批申请受理量177项，比上一年的62项增长185%，进入省局优先审批程序173项，比上一年的45

2019-06-26

我国医疗器械监管现状与思考

医疗器械产业属于知识密集型科技制造领域，产品研发与生产涉及机械、电子、高分子材料等多个专业，其复杂性、多样性对监管工作的规范性与科学性提出了越来越高的要求。当前我国医疗健康产业发展迅速，公众对医

2019-06-26

1 ...6 7 8 910... 13

国家药监局综合司公开征求《医疗器械拓展性临床试验管理规定 （征求意见稿）》意见

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，我局组织起草了《医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿）》

2019-09-01

国家药监局扩大医疗器械注册人制度试点

为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，加快推进医疗器械产业创新发展，在前期上海、广东、天津自贸区开展医疗

2019-08-19

致力满足临床罕见特殊病损个性化需求 定制式医疗器械创新发展路径明晰

日前，国家药品监管局和国家卫生健康委联合发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（以下简称《规定》），自2020年1月1日起正式施行。作为首部对定制式医疗器械进行统一监管的法规，《规定》对定制

2019-08-19

浙江：全方位强化医疗器械监管 守牢安全底线

浙江省作为我国医疗器械大省，有医疗器械生产企业1333家，其中第三类医疗器械生产企业165家，第二类医疗器械生产企业682家，第一类医疗器械生产企业486家；已注册（备案）产品10403个，其中

2019-08-19

探索形成从源头生产到临床使用全链条联动 医疗器械唯一标识系统试点工作启动

7月1日，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，方案明确了试点工作的指导思想、基本原则、工作目标、试点范围、职责任务、进度安排以及保障措施，标志着我

2019-07-29

《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》解读

为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，自2020年1月1

2019-07-29

人工智能医疗器械创新推进会在京召开

7月17日，人工智能医疗器械创新推进会在京召开。工业和信息化部党组成员、总工程师张峰，中国人民解放军总医院副院长何昆仑致辞。国家药监局局长焦红、副局长徐景和出席会议。

2019-07-29

关于举办第四届中国药品监管科学大会的通知

各有关单位： 第四届中国药品监管科学大会将于 2019 年 10 月 20 日在北京召开。 &nbs

2019-07-29

广东医疗器械注册优先审批申请受理量比上一年增长185%

中国食品药品网讯（记者陈海荣）“2018年广东省医疗器械注册优先和创新审批呈现快速上升态势，优先审批申请受理量177项，比上一年的62项增长185%，进入省局优先审批程序173项，比上一年的45

2019-06-26

我国医疗器械监管现状与思考

医疗器械产业属于知识密集型科技制造领域，产品研发与生产涉及机械、电子、高分子材料等多个专业，其复杂性、多样性对监管工作的规范性与科学性提出了越来越高的要求。当前我国医疗健康产业发展迅速，公众对医

2019-06-26

国家药监局综合司公开征求《医疗器械拓展性临床试验管理规定（征求意见稿）》意见

致力满足临床罕见特殊病损个性化需求定制式医疗器械创新发展路径明晰

浙江：全方位强化医疗器械监管守牢安全底线

探索形成从源头生产到临床使用全链条联动医疗器械唯一标识系统试点工作启动

各有关单位：第四届中国药品监管科学大会将于 2019 年 10 月 20 日在北京召开。 &nbs