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医疗器械注册人委托生产模式全国推广,器械第三方服务平台如何顺势发展?
2019年8月1日,国家药监局发布通知,扩大医疗器械注册人制度试点范围至21个省(区、市)。2020年7月7日,国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》,鼓励医疗
2020-09-12
医疗器械行业及细分领域发展趋势分析
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。主要类别有高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备和体外诊断(IVD
2020-09-12
基于实时数字记录的医疗器械数字安全性检测方法应用
医疗器械数字安全性研究的必要性 近年来,信息和网络技术已经成为医疗能力提升的重要推动力量。随着医疗器械数字化程度越来越高,医生、患者甚至医疗机构对数字化医疗器械的依赖程度也越来
2020-09-12
北京市防疫相关医疗器械产品注册许可信息(7月1日更新)
来源:北京市药品监督管理局
2020-07-17
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同,因
2020-07-17
中国医疗器械标准管理年报(2019)
2019年,国家药品监督管理局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,严格落实习近平总书记“最严谨的标准”要求,坚定保安全底线、追发展高线两个目标,围绕医疗器械科学监管大局,把
2020-07-17
国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械 强制性行业标准管理有关事项的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,各有关单位: 为进一步统一对强制性行业标准的认识,切实推进医疗器械强制性行业标准规范、有效实施,根据《中华人民共和国标准
2020-07-17
扎实推进重点项目研究 有效促进器械创新发展
2019年4月30日,国家药品监督管理局启动实施中国药品监管科学行动计划。该行动计划是全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求,立足我国药品监管工作实际,围绕药品审评审批
2020-06-17
海南规范乐城先行区临床急需进口医疗器械监管
6月8日,海南省人民政府印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》(以下简称《规定》)。《规定》共二十四条,明确了临床急需进口医疗器械的含义
2020-06-17
海南降低药品注册与医疗器械产品注册收费标准30%
海南省发改委、海南省财政厅近日联合印发通知,决定降低海南省药品注册与医疗器械产品注册收费标准,自6月1日起施行。 药品及医疗器械产品注册费,是指省级药品监管部门向药品及医疗器械产
2020-06-17
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