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当前栏目:首页 - 新闻活动
关于进口医疗器械按第二类申请产品注册经技术审评确认为第三类的退出注册程序及后续处理方式的通告(2020年第17号)
近期,我中心审评过程中发现多起进口医疗器械按第二类申请产品注册,经技术审评确认为第三类,需退出注册程序并重新申请产品注册的情况。现将在审项目退出注册程序,以及按照确定的管理类别重新
2020-06-17
速览!2020年4月进口第一类医疗器械产品备案信息
5月11日,国家药品监督管理局网站发布《2020年4月进口第一类医疗器械产品备案信息》。具体信息如下: 2020年4月进口第一类医疗器械产品
2020-05-29
2020年医疗器械行业标准制修订计划发布
国家药监局综合司关于印发2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知 药监综械注〔2020〕48号 北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省(市)药品监督管理局
2020-05-29
63家医疗器械防疫用品检验检测机构获国家级资质认定
市场监管总局更新公布获国家级资质认定的医疗器械防疫用品检验检测机构名录 为进一步加强防疫物资质量安全监管,充分发挥检验检测在疫情防控中的技术保障作用,满足对防疫物资检验检测的需要
2020-05-29
北京药监抓细抓实疫情防控医疗器械监管
中国食品药品网讯 自北京市打响新冠肺炎疫情防控阻击战以来,北京市药监局立足药监职能,在国家药监局和北京市委、市政府的坚强领导下,果断采取措施,坚持统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则,积
2020-05-29
药监局发文,医疗器械;【证厂分离】迎来新变革
本文来源:医药观察家网整理 《实施方案》明确了试点目标和试点内容。通过试点,探索建立医疗器械委托生产管理制度,优化资源配置,落实主体责任;探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系,明
2020-04-09
我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品获批上市
3月26日,国家药监局经审查,批准了美国艾尔建公司“青光眼引流管”注册。 为推进我国医疗器械审评审批制度改革,探索将临床真实世界数据用于医疗器械产品注册,2019年6月,
2020-04-09
全国医疗器械监督管理工作电视电话会议召开
全国医疗器械监督管理工作电视电话会议召开 2020年3月27日,国家药监局召开全国医疗器械监督管理工作电视电话会议。会议深入学习习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大以及十九届
2020-04-09
好消息!两个创新医疗器械获批上市
近日,国家药品监督管理局先后批准了苏州贝康医疗器械有限公司生产的“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)”、山东华安生物科技有限公司生产的“生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统”两个创
2020-03-28
新政策环境下医疗器械企业如何做好准备
新医改实施后,我国医疗器械行业迎来了新的发展时期,现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。为进一步规范医疗器械市场秩序,我国陆续出台相关政策,推进医改不断深化
2020-03-28
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