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写在医疗器械唯一标识正式实施之际
2021年1月1日起,第一批医疗器械产品的唯一标识工作开始正式实施,标志着医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)工作从试点探索阶段进入正式实施阶段,纳
2021-02-25
自我检验+委托检验 革新医疗器械注册检验制度的路径探讨
注册检验是第二类和第三类医疗器械产品注册上市前的强制性检验程序,自医疗器械依法监管以来,其一直作为产品注册上市的必经程序发挥着重要作用,但自《医疗器械监督管理条例(草案送审稿)》(以下简称《条例送审
2021-02-25
华大基因:研发新冠变异株B.1.1.7试剂盒,1小时鉴别
由英国率先报告的新冠突变毒株B.1.1.7谱系已向多国蔓延,这引发了外界对疫情的进一步关注。 1月5日,国内基因测序上市公司
2021-02-25
国家高性能医疗器械创新中心入驻深圳龙华
在深圳龙华区观澜街道银星智界产业园内,国家高性能医疗器械创新中心(下称“创新中心”)的中心展厅呈现了包括先进治疗及康复设备、植介入材料与器械等研发成果,其中有获得2019年中国专利金奖的高端台式彩超
2021-02-25
医疗机器人行业站上风口
随着新科技的不断涌现,医疗行业迎来一轮又一轮变革。医疗机器人的出现和应用,便是推动医疗行业发展更上一层楼的重要力量。 &
2020-12-24
器审中心注册咨询服务覆盖审评全过程
近年来,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)持续深化落实“放管服”改革要求,推进医疗器械审评审批制度改革,积极搭建面向注册申请人的沟通交流服务平台,不断畅通和
2020-12-24
以保护公众健康为使命
记全国抗击新冠肺炎疫情先进集体国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评六部 先进集体获奖证书 &n
2020-12-24
新型电刺激系统植入更具方向性
12月8日,由清华大学神经调控技术国家工程实验室研发的“方向脑深部电刺激系统”,由解放军总医院海南医院和首都医科大学附属北京天坛医院联合开展临床试验。借助
2020-12-24
医疗器械 “我注册+你生产”模式在北京正式落地
10月29日,北京市药品监督管理局为富泰京精密电子(北京)有限公司颁发了医疗器械生产许可证,标志着医疗器械注册人制度试点工作下的“注册+生产”模式
2020-11-30
国家药监局应急审批新型冠状病毒抗原检测产品
11月3日,国家药品监督管理局应急审批通过广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒(201
2020-11-30
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