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北京:首批核酸检测采样车投用
昨天,北京市首批核酸检测采样车投用,不同于一般检测点,采样车能开进社区、居民家门口、单位旁,为出行不便的居民提供“应检尽检”“愿检尽检”服务。采样车常设5个采样窗口,既保证
2020-07-17
新冠病毒阻击战之--呼吸机
来源:中国器审
2020-07-17
我国高值医用耗材国产化进程加速
高值医用耗材主要是相对低值医用耗材而言,按照科室划分,可以分为心血管科、骨科、眼科、口腔科、神经科和整形科等科室所需的介入器材,以及植入类器材和人工器官等高附加值的消耗材料。虽然我
2020-07-17
麻醉导管断裂监管对策的思考
前言: 随着我国医疗器械制造业的蓬勃发展,麻醉穿刺包已达到了完全国产化。硬膜外麻醉技术的广泛应用和随之而来的麻醉导管断裂的不良事件屡见报道,硬
2020-07-17
完善法律体系 保障用械安全
从法律规则和法益的角度分析,法律体系是将一个国家现行的宪法、法律、法规、规章、规范性文件等全部法律规范,根据一定标准和原则划分成不同的法律部门,这些多范围、多层次的文件构成具
2020-06-17
eRPS系统为战“疫”保驾护航
新冠肺炎疫情防控期间,为加快新冠病毒检测,最大限度为疫情防控提供有力支持,国家药品监督管理局启动医疗器械应急审批程序。应急审批过程中,医疗器械注册电子申报信息化系统(
2020-06-17
发挥纽带桥梁作用 助推创新器械转化
医疗器械与药品是保障人体健康的必需品,也是健康产业的重要物质基础。近年来,创新医疗器械产品层出不穷,研究技术、检验方法日新月异。如何认识、评价、监管新科技条件下的新产品,确
2020-06-17
金银成为纳米抗癌机器人载体
金银不仅能做出美轮美奂的饰品,还能“变身”纳米机器人,成为抗癌药。天津大学药学院李楠团队提出纳米抗癌新策略,通过创新设计,将金银作为纳米抗癌药物载体,同时本身也发挥治疗作用。相关成果
2020-06-17
关于公开征求《医疗器械人因设计技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
各有关单位: 为规范医疗器械人因设计注册申报资料,并统一审评要求,我中心组织起草了《医疗器械人因设计技术审查指导原则(征求意见稿)》(附件1),即日起公开征求意见。 如有意见或建议,
2020-05-29
关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证证书更新有关事宜的通知
2019年5月10日,我中心启动了医疗器械注册电子申报信息系统(eRPS)配套使用的数字认证(Certificate Authority,CA)证书发放工作。为进一步提高注册申报的便捷性,方便
2020-05-29
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