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美国医疗器械认可推荐性共识标准管理体系
医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术规范。随着医疗器械产业的飞速发展和监管方式的与时俱进,从发展的角度研究医疗器械标准及其管理机制具有重要的
2020-03-28
人工智能医疗器械质量评价与标准化研究进展
2019年是人工智能医疗器械产业平稳发展的一年,技术创新与落地转化步伐继续加快。产业对于加速人工智能产品更新、缩短审批周期的需求日益强烈,而监管部门和公众对于保障产品安全有效、可信赖的要求也越来
2020-03-28
监管科学为医疗器械创新提供新动能
2020年新年前夕,国家药品监督管理局批复华南理工大学为国家药监局医疗器械监管科学研究基地。这是继2019年4月四川大学成为国家药监局首个医疗器械监管科学研究基地之后推出的又一重大举
2020-02-27
药品监管部门积极开展疫情防控急需医疗器械应急审批
为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情,在国家药监局指导下,近期,多个省级药品监管部门迅速启动医疗器械应急审批程序,按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的
2020-02-27
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第1号)(2020年 第9号)
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对病人监护仪、血液透析及相关治疗用浓缩物等8个医疗器械产品进行了质量监督抽检,共19批(台)产品不符合标准
2020-02-27
国家药监局:多措并举 保障疫情防控用药用械需求
2月25日,国务院联防联控机制举办新闻发布会,介绍维护市场秩序、支持复工复产相关情况,并答记者问。国家药品监
2020-02-27
心血管、IVD、AI医疗器械研发风头正劲
近年来,FDA批准的创新医疗器械产品数量呈上升趋势。2018年,PMA(上市前批准)和HDE(人道主义
2019-12-17
UDI实施加速医疗器械全过程监管新时代到来
医疗器械唯一标识(Unique Device Ident if icat ion,UDI)作为医疗器械国际性、通用性和专业性语言,具有系统性、前瞻性、效益性、操作性、开放性、适应性的
2019-12-17
山东医疗器械审评审批制度改革打出组合拳
12月3日,山东省药品监督管理局召开新闻发布会,注册处(行政许可处)有关负责人对《山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》《山东省第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》《山东省第二类医疗器械
2019-12-17
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第7号)(2019年第89号)
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿心率仪、腹部穿刺器等5个品种的产品进行了质量监督抽检,共28批(台)产品不符合标准规定。具体情况通
2019-12-17
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