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我国光动力疗法的发展现状
一、光动力疗法概况 传统治疗癌症的方法包括手术切除疗法、放射疗法和化学疗法,传统手术切除疗法对人体创伤大,术后并发症多且易引起肿瘤细胞的转移。放射疗法对人体有明显的生理毒性,而化
2019-09-01
Zimmer特发性脊柱侧凸医疗器械Tether-椎体束缚系统获FDA首批
2019年8月19日,动脉网通过外媒资讯获悉,Zimmer Biomet Holdings(Zimmer)宣布其医疗器械Tether-椎体束缚系统获FDA批准,用于治疗儿童和青少年特发性脊柱侧凸
2019-09-01
高值耗材带量采购箭在弦上,医疗器械企业如何破局?
前言 近年来,得益于我国经济发展,人民健康需求不断增加,研发水平和制造能力显著提升,以及国家支持国产医疗器械创新、鼓励国产替代进口等政策红利,中国已经成为全球最具潜力的医疗器械新
2019-09-01
《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布
8月26日,国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》),旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)和《医疗器械监督管理条例
2019-09-01
2019年医疗器械产业最重磅的10笔交易!
前言 在过去的2018年,医疗技术公司手头资金充沛,纷纷迫不及待的进行收购。波士顿科学公司去年几乎每个月都会收购一家公司。但2019年的情况如何?医械巨头们是否有与2018年相同
2019-08-19
创新医疗器械临床试验审批的实践与思考
近期,医疗器械技术审评中心(以下简称“中心”)审评四部对进入创新医疗器械特别审批程序的“可降解镁骨内固定螺钉”产品的临床试验审批申请开展了技术审评工作。该产品由99.99% 纯镁材料制成,在全球
2019-08-19
搞医疗器械,就是要当这三种寡头!
最近和朋友聊到,医疗器械企业,不同阶段的目标应该是什么? 讨论的起点,是谈及互联网企业在不同发展阶段,普遍有明确的可量化的目标作为参照,比如日活、月活。企业在什么阶段做什么事,到
2019-08-19
国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知
(国药监械注〔2019〕33号) 北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省(自治区、直辖市)药
2019-08-19
中美创新医疗器械监管概览
2017年10月,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后,又一个深化药品医疗器械审评审批制
2019-07-29
第13届生物医学产业诺贝尔奖提名名单揭晓!这17款医疗器械会不会改变世界?
前言 Galien基金会每年10月颁发的Prix Galien奖素有“生物医学产业诺贝尔奖”之称。这项奖项主要表彰旨在改善人类健康状况的创新生物医学技术产品。近日,Galien基
2019-07-29
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